Übersicht ISO und GMP Klassen für die Automation im Reinraum

 

Hier finden Sie die Übersicht der Luftreinheit-Klassifizierungen nach ISO und GMP für Reinräume. Wir liefern aktuell Sondermaschinen für Reinräume und Klimakammern bis ISO Klasse 7 und GMP Klasse C. Dazu ist unser Qualitätsmanagement nach DIN 9001 zertifiziert.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

 

Partikel Größe0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
ISO 110  2 – – – –
ISO 2100  24 10 4 – –
ISO 31.000  237 102 35 8 –
ISO 410.000  2.370 1.020 352 83 –
ISO 5100.000  23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 61.000.000  237.000 102.000 35.520 8.320 293
ISO 7>1.000.000 >237.000 >102.000 352.000 83.200 2.930
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000

 

Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie, Medizintechnik) gelten in Bezug auf die Bereiche von Fertigung und Montage vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1.

GMP Klassen nach EU Leitfaden

 

EU-GMPRuhezustandBetriebszustand
Partikel 0,5 µm5,0µm0,5 µm5,0µm
A3.520 203.52020
B3.520 29 35.200 2.900
C352.000 2.9003.520.00029.000
D3.520.000 29.000 –

Fragen zur Automation im Reinraum? 06623 – 923 66 0

 

Was Sie bei uns bekommen

Für Ihre Reinräume konstruieren wir:

  • Innovative Fertigungssysteme und vollautomatische Maschinen
  • Fügetechnik für Stecker, Schläuche, Dichtelemente, etc.
  • Setzgeräte, Richtmaschinen für Werkstücke, Schläuche, Stecker, etc.
  • Zuführtechnik, Fördertechnik und Werkstückträgersysteme
  • Rundtakttische halb- und vollautomatisch, pneumatisch
  • Sensoren und Prüfsysteme, Messvorrichtungen
  • Allgemeine Vorrichtungen, Sondermaschinenbau
  • Handling, Linear-, Dreh-, Greif- und Hubelemente
  • Handpressen, Druckluftpressen

Mundinger Engineering ist seit 1989 kompetenter und verlässlicher Partner. Bei uns erhalten Sie eine individuelle Komplettlösung, die genau auf Ihre Bedürfnisse in der Fertigungsautomation passt. Sondermaschinen und Vollautomaten für die Fertigung und dabei alles aus einer Hand. Für Sonderfälle in der Robotik und besonderer, automatisierter Steuerung arbeiten wir mit erfahrenen Partner zusammen.

Sie möchten Kleinserien fertigen? Dazu bieten wir Ihnen übrigens auch gerne eine umfassende CAD-Serviceleistung und anschließende Fertigung in unserem Hause an. Unsere Lohnfertigung.

Kleinserie anfragen? 06623 – 923 66 0

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