Übersicht ISO und GMP Klassen für die Automation im Reinraum
Hier finden Sie die Übersicht der Luftreinheit-Klassifizierungen nach ISO und GMP für Reinräume. Wir liefern aktuell Sondermaschinen für Reinräume und Klimakammern bis ISO Klasse 7 und GMP Klasse C. Dazu ist unser Qualitätsmanagement nach DIN 9001 zertifiziert.
Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
| Partikel Größe | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1,0 µm | 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.520 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | >1.000.000 | >237.000 | >102.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie, Medizintechnik) gelten in Bezug auf die Bereiche von Fertigung und Montage vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1.
GMP Klassen nach EU Leitfaden
| EU-GMP | Ruhezustand | Betriebszustand | ||
|---|---|---|---|---|
| Partikel | 0,5 µm | 5,0µm | 0,5 µm | 5,0µm |
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 35.200 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | – | – |
Fragen zur Automation im Reinraum? 06623 – 923 66 0
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