Übersicht ISO und GMP Klassen für die Automation im Reinraum

Hier finden Sie die Übersicht der Luftreinheit-Klassifizierungen nach ISO und GMP für Reinräume. Wir liefern aktuell Sondermaschinen für Reinräume und Klimakammern bis ISO Klasse 7 und GMP Klasse C. Dazu ist unser Qualitätsmanagement nach DIN 9001 zertifiziert.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

Partikel Größe 0,1 µm  0,2 µm  0,3 µm  0,5 µm  1,0 µm  5,0 µm
ISO 1 10   2  -  -  -  -
ISO 2 100   24  10  4  -  -
ISO 3 1.000   237  102  35  8  -
ISO 4 10.000   2.370  1.020  352  83  -
ISO 5 100.000   23.700  10.200  3.520  832  29
ISO 6 1.000.000   237.000  102.000  35.520  8.320  293
ISO 7 >1.000.000  >237.000  >102.000  352.000  83.200  2.930
ISO 8  3.520.000  832.000  29.300
ISO 9  35.200.000  8.320.000  293.000

Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie, Medizintechnik) gelten in Bezug auf die Bereiche von Fertigung und Montage vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1.

GMP Klassen nach EU Leitfaden

EU-GMP Ruhezustand Betriebszustand
Partikel  0,5 µm 5,0µm 0,5 µm 5,0µm
A 3.520  20 3.520 20
B 3.520  29  35.200  2.900
C 352.000  2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000  29.000 -  -

 

 

Was Sie bei uns bekommen

Für Ihre Reinräume konstruieren wir:

  • Innovative Fertigungssysteme und vollautomatische Maschinen
  • Fügetechnik für Stecker, Schläuche, Dichtelemente, etc.
  • Setzgeräte, Richtmaschinen für Werkstücke, Schläuche, Stecker, etc.
  • Zuführtechnik, Fördertechnik und Werkstückträgersysteme
  • Rundtakttische halb- und vollautomatisch, pneumatisch
  • Sensoren und Prüfsysteme, Messvorrichtungen
  • Allgemeine Vorrichtungen, Sondermaschinenbau
  • Handling, Linear-, Dreh-, Greif- und Hubelemente
  • Handpressen, Druckluftpressen

Mundinger Engineering ist seit 1989 kompetenter und verlässlicher Partner. Bei uns erhalten Sie eine individuelle Komplettlösung, die genau auf Ihre Bedürfnisse in der Fertigungsautomation passt. Sondermaschinen und Vollautomaten für die Fertigung und dabei alles aus einer Hand. Für Sonderfälle in der Robotik und besonderer, automatisierter Steuerung arbeiten wir mit erfahrenen Partner zusammen.

Sie möchten Kleinserien fertigen? Dazu bieten wir Ihnen übrigens auch gerne eine umfassende CAD-Serviceleistung und anschließende Fertigung in unserem Hause an. Unsere Lohnfertigung.

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